SARS-CoV-2 antigeeni pikatesti 5 kpl

Testi sopii oireettomien ja oireellisten testaamiseen ja testi havaitsee myös Omicron-virusmuunnoksen.

Healthwing Sars-Cov-2-antigeeninen pikatestikortti on kotitesti Sars-CoV-2 viruksen antigeenien kvalitatiiviseen toteamiseen. SARS-CoV-2-antigeenipikatesti on yksivaiheinen in vitro -testi, joka perustuu immunokromatografiaan. Se on suunniteltu nopeaan kvalitatiiviseen SARS-CoV-2-viruksen antigeenin määritykseen COVID-19-tautiin epäiltyjen henkilöiden nenän etuosasta otettavista näytteistä.

SARS-COV-2 ANTIGEN TEST CARD on nopea ja luotettava antigeenitesti SARS-Co-V-2 viruksen havaitsemiseen. Testi on EU:n hyväksymä ja CE-merkitty (CE0123)

Itsetestaukseen 5 testi/pakkaus 

Noudata käyttöohjetta tarkasti. 

KÄYTTÖTARKOITUS 

Healthwing SARS-CoV-2-antigeenipikatesti on yksivaiheinen in vitro -testi, joka perustuu immunokromatografiaan. Se on suunniteltu nopeaan kvalitatiiviseen SARS-CoV-2-viruksen antigeenin määritykseen COVID-19-tautiin epäiltyjen henkilöiden nenän etuosasta otettavista näytteistä ensimmäisten seitsemän päivän kuluessa oireiden ilmaantumisesta. SARS-CoV-2-antigeenipikatestiä ei tule käyttää ainoana perustana SARS-CoV-2-infektion diagnosoimiseen tai poissulkemiseen. Aikuisten tulee avustaa alle 14-vuotiaiden lapsien tekemiä testejä. 

TIIVISTELMÄ 

Uudet koronavirukset kuuluvat ß-sukuun. COVID-19 on tarttuva ja akuutti hengityselinten sairaus. Ihmiset ovat yleensä alttiita taudille. Uudella koronaviruksella infektoituneet potilaat ovat tällä hetkellä suurin infektiolähde, mutta myös oireettomasti infektoituneet voivat toimia infektiolähteenä. Testi soveltuu sekä oireettomien että oireellisten testaamiseen.

Nykyisten epidemiologisten tutkimusten perusteella taudin itämisaika on 1–14 päivää, useimmin kuitenkin 3–7 päivää. Tärkeimmät oireet ovat mm. kuume, väsymys ja kuiva yskä. Joissakin tapauksissa on havaittu myös muita oireita, kuten tukkoinen nenä, vuotava nenä, kurkkukipu, lihaskipu ja ripuli. 

PAKKAUSTEN SISÄLTÖ 

Tarvikkeet 1 testi/pakkaus 5 testiä/pakkaus 20 testiä/pakkaus 

SARS-CoV-2-antigeenin pikatestikortti (suljettu foliopussi) 1 5 20 

Steriili vanupuikko 1 5 20 

Uuttoputki 1 5 20 

Uuttoliuos 1 5 20 

Käyttöohje (tämä liite) 1 1 1 

Putkiteline 1 (pakkaus) 1 1 

SUORITUSKYKY (HERKKYYS JA KOHDENTUNEISUUS) 

SARS-CoV-2-antigeenin pikatestikorttia verrattiin vahvistettuun kliiniseen diagnoosiin. Tutkimuksessa testattiin 156 näytettä. 

Herkkyys 96,77 % 

Kohdentuneisuus 99,20 % 

Tarkkuus 98,72 % 

Toteutettavuustutkimus tuotti seuraavat tulokset: 

- 99,10 % käyttäjistä, jotka eivät olleet ammattilaisia, suorittivat testin onnistuneesti itse 

- 97,87 % erilaisista tuloksista tulkittiin oikein 

HÄIRIÖTEKIJÄT 

Mikään seuraavista aineista testatussa pitoisuudessaan ei häirinnyt testiä. 

Kokoveri: 1 % Alkaliöljy: 10 % Musiini: 2 % 

Fenyyliefriini: 15 % Tombramysiini: 0,00004 % Oksimetatsoliini: 15 % 

Mentoli: 0,15 % Kromoliini: 15 % Bentsokaiini: 0,15 % 

Flutikasonipropionaatti: 5 % Mupirosiini: 0,25 % Zicam-nenäsumute: 5 % 

Oseltamiviirifosfaatti: 0,5 % Natriumkloridi: 5 % Ihmisen anti-hiiri-vasta-aine (HAMA): 60 ng/ml Biotiini: 1200 ng/ml 

ENNEN TESTIN SUORITTAMISTA 

1. Lue käyttöohje huolellisesti läpi. 

2. Älä käytä tuotetta viimeisen käyttöpäivän jälkeen. 

3. Älä käytä tuotetta, jos foliopussi on vaurioitunut tai sinetti on murtunut. 

4. Säilytä testiä 4–30 °C:n lämpötilassa sinetöidyssä alkuperäispussissa. Ei saa pakastaa. 

5. Tuote tulee käyttää huonelämpötilassa (15–30 °C). Jos tuotetta on säilytetty viileämmässä tilassa (alle 15 °C), anna sen seistä normaalissa 

huoneenlämmössä 30 minuuttia ennen käyttöä. 

6. Käsittele kaikkia näytteitä mahdollisesti tarttuvina. 

7. Näytteiden puutteellinen tai epätarkka keruu, säilytys ja kuljetus voivat johtaa virheellisiin testituloksiin. 

8. Käytä testipakkauksessa olevaa vanupuikkoa testin optimaalisen toimivuuden varmistamiseksi. 

9. Näytteen oikea keruu on testin suorittamisen tärkein vaihe. Varmista, että keräät vanupuikolla riittävästi näytemateriaalia (nenän eritettä), varsinkin 

nenän etuosasta. 

10. Niistä nenä useamman kerran ennen näytteen ottamista. 

11. Näytteet on tutkittava mahdollisimman nopeasti näytteen ottamisen jälkeen. 

12. Tiputa näytetipat vain näytekaivoon (S). 

13. Jos uuttoliuoksen tippoja on liikaa tai liian vähän, testitulos voi olla mitätön tai virheellinen. 

14. Kun testi suoritetaan ohjeen mukaisesti, uuttoliuokseen ei ole kosketuskontaktia. Jos ainetta kuitenkin joutuu iholle, silmiin, suuhun tai muihin 

kohtiin, huuhtele ne pelkällä vedellä. Jos ärsytys jatkuu, ota yhteyttä lääkäriin. 

15. Aikuisten tulee avustaa alle 14-vuotiaiden lapsien tekemiä testejä. 

RAJOITTEET: 

1. Testiä käytetään vain SARS-CoV-2-viruksen antigeenin kvalitatiiviseen todentamiseen nenän etuosasta otettavissa vanupuikkonäytteissä. 

SARS-CoV-2-viruksen antigeenin tarkkaa pitoisuutta ei voida määrittää tämän testin puitteissa. 

2. Näytteen oikealla otolla on ratkaiseva merkitys. Toimenpiteen noudattamatta jättäminen voi johtaa virheellisiin testituloksiin. Virheellinen otto, 

säilytys tai näytteen pakastaminen ja sulattaminen voivat johtaa virheellisiin testituloksiin. 

3. Jos näytteen viruskuorma on alle testin havaitsemisrajan, testi voi antaa negatiivisen tuloksen. 

4. Kuten kaikkien diagnostisten testien kohdalla, lopullisen kliinisen diagnoosin ei tulisi perustua yhden testin tulokseen, vaan lääkärin tulisi tehdä se 

arvioituaan kaikki kliiniset tulokset ja laboratoriotulokset. 

5. SARS-CoV-2:ta lukuun ottamatta negatiivinen tulos ei sulje pois virusinfektiota, ja se tulisi vahvistaa molekyylidiagnostiikkamenetelmillä, jos 

epäillään COVID-19-infektiota. 

6. Positiivinen tulos ei sulje pois samanaikaista infektiota muiden patogeenien kanssa. 

7. SARS-CoV-2-antigeenipikatestillä voidaan havaita sekä elinkelpoinen että elinkelvoton SARS-CoV-2-materiaali. SARS-CoV-2-pikatestin 

tuloksekkuus riippuu viruskuormasta, eikä se välttämättä korreloi muiden samalla näytteellä suoritettujen diagnostisten menetelmien kanssa. 

8. Käyttäjien tulee testata näytteet mahdollisimman pian näytteenoton jälkeen, joka tapauksessa kahden tunnin kuluessa näytteen ottamisesta. 

9. Nenästä tai nielusta otettavien näytteiden herkkyys voi olla pienempi kuin nenänielunäytteiden. Suositeltavaa on, että terveydenhuollon 

ammattilaiset käyttävät nenänielunäytemenetelmää. 

10. Monoklonaaliset vasta-aineet, joissa on tapahtunut vähäisiä aminohappomuutoksia kohteena olevalla epitooppialueella, eivät välttämättä pysty 

havaitsemaan SARS-CoV-2-viruksia tai havaitsevat ne pienemmällä herkkyydellä. 

11. Antigeenin määrä näytteessä voi laskea sairauden edetessä. Näytteet, jotka on otettu 5–7 sairauspäivän jälkeen, ovat RT-PCR-menetelmään 

verrattuna todennäköisemmin negatiivisia. 

12. Testin luotettavuus on todennettu pakkauksen näytepuikoilla. Muiden näytepuikkojen käyttö voi johtaa vääriin negatiivisiin tuloksiin. 

13. SARS-CoV-2-antigeenipikatestin pätevyyttä ei ole osoitettu kudosviljelyisolaattien tunnistamisessa/vahvistamisessa, eikä sitä tule käyttää tässä 

ominaisuudessa. 

14. Testikasetin ristireaktiivisuus arvioitiin testaamalla viruksia ja muita mikro-organismeja. Virusten ja muiden mikro-organismien lopulliset 

testipitoisuudet on dokumentoitu ristireaktiivisuustutkimukseen. Siinä luetelluilla viruksilla ja muilla mikro-organismeilla, ihmisen 

SARS-koronavirusta lukuun ottamatta, ei ole vaikutusta testikasetin testituloksiin. Positiiviset testitulokset eivät sulje pois samanaikaisia infektioita 

muiden patogeenien kanssa. Positiivisia tuloksia voi esiintyä SARS-CoV-infektion yhteydessä. 

VALMISTELU 

• Valitse vapaa tasainen pinta, puhdista ja kuivaa se. 

• Tarkista testipakkauksen sisältö. Varmista, että kaikki tarvikkeet ovat ehjiä. 

• Aseta ajastin viereen. 

• Niistä nenä useamman kerran ennen näytteen ottamista. 

• Pese kädet. 

HÄVITTÄMINEN 

Testipakkaus voidaan hävittää normaalin talousjätteen mukana voimassaolevia paikallisia määräyksiä noudattamalla. 

TESTIMENETELMÄ 

Testi sopii kaikenikäisille. Suositellaan käytettäväksi 14-90 -vuotiaille. Aikuisen tulee suorittaa testi alle 14 ikävuoden lapsille. Testi tulee keskeyttää jos lapsi 

tuntee kipua. 

1 Avaa uuttoliuos kiertämällä kantta. 

VAROITUS: avaa se etäällä kasvoista ja varmista, että et läikytä nestettä. 

2 Purista koko uuttoliuoksen sisältö uuttoputkeen. 

VAROITUS: vältä pullon ja putken välistä kontaktia. 

3 Aseta suljetussa pakkauksessa oleva näytepuikko (vanupuikko) eteesi. Tunnista näytepuikon 

pehmeä kärki. 

4 Avaa näytepuikon pakkaus ja ota näytepuikko varovasti ulos. 

VAROITUS: älä koske käsin näytepuikon pehmeään kärkeen. 

5 Työnnä näytepuikko varovasti sieraimeen. Näytepuikon kärki tulee työntää vähintään 2,5 cm 

sisään sieraimen reunasta. Kierrä näytepuikkoa sieraimen limakalvolla 3–4 kertaa. Pidä 

näytepuikkoa muutama sekunti sieraimessa. Toista testi samalla näytepuikolla toisessa 

sieraimessa. Poista näytepuikko sieraimesta. 

VAROITUS: testaus voi tuntua epämiellyttävältä. Älä työnnä näytepuikkoa syvemmälle, 

jos tunnet vahvan vasteen tai kipua. 

6 Laita näytteen sisältävä näytepuikko uuttoputkeen. Kierrä näytepuikkoa 3–5 kertaa. Jätä 

näytepuikko 1 minuutin ajaksi uuttoliuokseen. 

7 Purista uuttoputkea sormilla yhteen ja poista näytepuikosta mahdollisimman paljon liuosta 

samalla kun vedät näytepuikkoa ulos. 

8 Aseta tippakärjellä varustettu suojakorkki uuttoputkeen. 

9 Tuo testipakkauksen osat huoneen lämpöön ennen testausta. Avaa pussi ja ota testikasetti 

(testikortti) ulos. Aseta testikasetti tasaiselle pinnalle. 

VAROITUS: testikasetti on käytettävä heti avaamisen jälkeen. 

10 Käännä uuttoputki ylösalaisin ja tiputa 3 tippaa (75 μl) näytettä näytekaivoon (S) painamalla 

varovasti uuttoputkea. 

VAROITUS: vältä ilmakuplien muodostumista näytekaivoon (S). 

11 Testitulos näkyy 15–20 minuutin kuluttua. 

VAROITUS: tulos voi muuttua virheelliseksi yli 20 minuutin kuluttua. 

Käytetty testi voidaan hävittää normaalin talousjätteen mukana voimassaolevia 

paikallisia määräyksiä noudattamalla. 

TESTITULOSTEN TULKINTA 

Positiivinen tulos: 

Jos kaksi värillistä viivaa ilmestyy 15–20 minuutin kuluessa – yksi värillinen viiva kontrollialueella (C) ja yksi värillinen viiva 

testialueella (T) – testi on positiivinen. Tulos on arvioitava positiiviseksi riippumatta siitä, kuinka heikosti värillinen viiva näkyy 

testialueella (T). 

Negatiivinen tulos: 

Jos yksi värillinen viiva ilmestyy 15–20 minuutin kuluessa kontrollialueella (C), mutta testialueella (T) ei näy mitään viivaa, testi 

on negatiivinen. Negatiivinen tulos ei sulje pois SARS-CoV-2-virusinfektiota, ja se tulisi vahvistaa 

molekyylidiagnostiikkamenetelmillä, jos epäillään COVID-19-infektiota. 

Mitätön tulos: 

Jos kontrollialueella (C) ei näy värillistä viivaa 15–20 minuutin kuluessa, testi on mitätön. Toista testi uudella testikasetilla. 

LAADUNVALVONTA 

Kontrolliviiva on integroitu reagenssi, jota käytetään menetelmän tarkistukseen. Kontrolliviiva ilmestyy, kun testi on suoritettu oikein ja reagenssit ovat 

reaktiivisia.